Merck & Co. Inc., ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) araştırma aşamasındaki ilacı sacituzumab tirumotecan’a (sac-TMT) Çığır Açan Terapi statüsü verdiğini duyurdu. Bu statü, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) mutasyonları gösteren ve daha önce tedavi görmüş olan ileri evre veya metastatik skuamöz dışı küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının tedavisi için verildi.
İlaç devi, sac-TMT için global klinik geliştirme programını hızlandırıyor. İlaç, hem tek başına hem de Merck’in anti-PD-1 tedavisi KEYTRUDA ile kombinasyon halinde değerlendiriliyor. Bu geliştirme, çeşitli solid tümörleri hedefleyen 10 devam eden Evre 3 çalışmasını içeriyor.
Sac-TMT, uluslararası alanda da önemli bir kilometre taşına ulaştı ve Çin’de ilk pazarlama iznini aldı. Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), ilacın en az iki önceki sistemik tedavi almış olan, ameliyat edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik üçlü negatif meme kanseri olan belirli yetişkinlerde kullanımını onayladı.
Biyofarmasötik şirketi Kelun-Biotech, Büyük Çin bölgesinde sac-TMT’yi geliştirme, üretme ve ticarileştirme haklarını elinde bulunduruyor. Bu son FDA statüsünün, ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıklar için mevcut tedavilere göre önemli bir iyileşme potansiyeli sunması nedeniyle, sac-TMT’nin ABD’deki geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırması bekleniyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
